台州市某医疗器械有限公司因涉嫌销售无注册证的医疗器械产品，被县食品药品监督管理局（以下简称药监局）处以80余万元罚款。该公司不服处罚，向台州市食品药品监督管理局申请复议，该局予以维持原处罚。该公司不服，将县药监局告上“公堂”。近日，县人民法院受理该案，一审判决维持县药监局作出的行政处罚决定。

　　该案件除了是一件“民告官”的行政诉讼外，还因涉及百姓关心的药品安全性问题，成为国家食品药品监督管理总局重点督办的案件。

　　【案情回顾】

　　2013年9月27日，县药监局在检查中发现，台州市某医疗器械有限公司对外销售的1056盒“永久性根管填充器材”产品中含有醋酸泼尼松龙成分，与产品注册登记证不一致。同时，该医疗器械公司在进货验收时发现该产品的中文说明书上未标明氧化铅成分，而产品注册登记证上在有该成分的情况下，却未做相应处理。监管部门认为，该公司销售的上述医疗器械成分与注册登记证内容不同，产品说明书内容也与注册登记证限定内容不同，根据相关规定，应按无医疗器械注册证书的情况予以处罚。于是对其作出没收剩余产品39盒、违法所得22万余元以及罚款80余万元的行政处罚。

　　该公司不服行政处罚，向台州市食品药品监督管理局提起行政复议。2014年1月17日，台州市食品药品监督管理局作出行政复议决定书，维持原处罚。2014年2月7日，该公司向县人民法院提起诉讼。

　　【争论焦点】

　　本案争论的焦点是该医疗器械有限公司在主观上是否存在过错。该公司认为，涉案产品全国均有销售，至于成分改变问题应属于生产商法国碧兰公司的责任。公司主观上虽有疏忽，但并非明知而故意销售，也未造成具体损害后果，事发之后，也曾积极配合相关部门调查。

　　县药监局则认为，医疗器械公司在进货时已经发现产品成分问题，但没有按照该公司的管理制度进行处理，该公司的管理制度规定“对于外包装、标签、说明书内容不符合法定标准要求的应视为不合格产品，应及时填写产品拒收报告单，移入不合格区”。可见该公司对产品质量持放任态度，致使本案产品流入市场，主观上存在过错。

　　“如果该公司是明知而故意销售，那本案就不仅仅是一起行政处罚案件，该公司还要承担一定的刑事责任。”县药监局代理律师在庭上说。

　　【法官说法】

　　县人民法院经审理后认为，医疗器械公司销售的涉案产品属于第三类医疗器械，植入人体，用于支持、维持生命，对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制。在购进该产品进行验收时，原告已经发现该产品说明书内容与注册登记表内容不符，应当认识到该产品可能存在问题而暂停销售，但原告继续购进并销售，致使该产品流入市场。县药监局依据《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的规定对其作出处罚，事实清楚，证据充分，适用法律正确，故判决维持县药监局作出的行政处罚决定。